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金斯瑞蓬勃生物祝贺IMBiologics双抗项目IMB-101获FDA临床试验批准

2023-09-13 09:23   来源: 新华时尚网

  近期,金斯瑞蓬勃生物的合作伙伴IMBiologics宣布其创新双特异性抗体药物项目(IMB-101)获得FDA 的临床试验批准。在此项目中,金斯瑞蓬勃生物负责CMC开发,并提供IND申报资料的撰写和支持。金斯瑞蓬勃生物对此项目的重要里程碑达成表示热烈祝贺。

  IMB-101是一种靶向OX40L和TNF的双特异性抗体,调节参与炎症细胞因子和获得性免疫的免疫细胞,开发该药物用于治疗自身免疫性疾病。金斯瑞蓬勃生物成功解决了该项目中技术转移的挑战,建立了一个稳健的细胞培养和纯化工艺体系。该工艺仅经过一次试验就成功地扩大到200升和500升的规模,展示了其可靠性。此外,达到的产量比原先的工艺显著提高了33%。在猴模型试验中,与"Humira"相比,IMB-101剂量较低时在抑制关节炎方面显示出相当或更好的疗效,并在猴模型的13周重复给药毒性试验中确认了药物的安全性。IMB-101可以成为对抗TNF药物治疗无反应患者的有效的新型治疗选择。

  FDA临床试验批准后,IMBiologics将从2023年下半年开始在美国进行IMB-101的一期临床试验。一期临床试验将使用安慰剂作为对照,评估健康受试者和类风湿性关节炎患者在单次和多次剂量下IMB-101的安全性、耐受性并进行药代动力学和药效学研究。

  IMBiologics的开发部门负责人Park Chi-hye,表示:"这种免疫调节抗体候选药物可以克服现有治疗的低反应率的问题,这是类风湿性关节炎患者急需解决的重要医疗需求。在临床前研究中,IMB-101的优异疗效和安全性为其提供了宽广的安全边界。FDA的临床试验批准以及与金斯瑞蓬勃生物的专业团队的合作,我们对推进IMB-101的全球临床发展充满信心。"

  金斯瑞蓬勃生物董事长兼代理首席执行官柳振宇博士表示:"我们对IMBiologics的创新双特异性抗体药物项目IMB-101获得FDA批准临床试验感到非常高兴。该项目的获批证明了我们卓越的工艺开发能力,我相信这款产品将在未来造福类风湿性关节炎患者,我们将继续与IMBiologics团队紧密合作推进临床试验。"

  关于IMBiologics

  IMBiologics 是一家成立于2020年8月的生物技术公司,致力于研究基于免疫调节的创新药物。

  IMBiologics在2021年1月以4亿韩元的种子基金启动了研发旅程,并于2021年8月进行了13亿韩元的A轮融资,及在2023年7月成功进行了20亿韩元的B轮融资。B轮融资将用于确保IMB-101的全球临床试验结果,扩展其他适应症,并利用下一代IgM平台技术ePENDY开发肿瘤免疫产品线。IMB-101所靶向的OX40/OX40L抑制信号最近在自身免疫性疾病中引起了新的关注,而ePENDY的亲和力和靶蛋白聚集效应比IgG抗体更高。IMBiologics解释说,他们目前正在寻找潜在的合作伙伴来推广IMB-101,并通过与多家全球制药公司进行商务会议来努力建立合作关系。

  关于金斯瑞蓬勃生物

  金斯瑞子公司金斯瑞蓬勃生物 (GenScript ProBio)拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗、抗体和重组蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。金斯瑞蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、上海、香港、南京等地设有公司以服务全球客户。自2017年10月,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得60余个IND批件。

  金斯瑞蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒、病毒、mRNA疫苗及核酸药物生产。金斯瑞蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面,金斯瑞蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务,并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。


责任编辑:赵硕
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